資格の内容
国家資格です。医療用具の輸入販売業には、営業所ごとに責任技術者を設置しなく
てはなりません。
受験資格
【承認を必要とする製品】
第１号
大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する
専門の課程を修了した者
第２号
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、金属学、電気学、
機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療用具の製造に
関する業務に3年以上従事した者
第３号
医療用具の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣が指定する講習
を修了した者
第４号
厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
【承認を必要としない製品】
第１号
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、金属学、電気学、
機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
第２号
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、金属学、電気学、
機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修得した後、医療用具の製造に
関する業務に3年以上従事した者
第３号
厚生労働大臣が前２号と同等以上の知識経験を有すると認めた者
試験内容
講習制度。
薬事法、医療法、医療機器の品質確保、医療機器の臨床試験の実施に関する基準
(GCP)及び医療機器市販後調査（GPMSPなど。
